Förpackningslösningar för produkter inom livsvetenskap och hälsa

Våra förpackningslösningar är utformade för att uppfylla de höga kraven gällande renrumsteknik, processäkerhet och spårbarhet. De ger maximalt produktskydd och bidrar därmed till förpackningssäkerheten.

MULTIVAC förpackningslösningar för medicinska, sterila produkter säkerställer säkra, reproducerbara och spårbara processer. Vår maskinportfölj är avsedd för bakterie- och partikelfri förpackning av produkter i renrumsmiljö.

Våra förpackningsmaskiner bearbetar hårda och mjuka filmer, aluminiumkompositfilmer, pappers- och Tyvek®-baserade material. Detta gör att flera olika steriliseringsmetoder kan användas.

Typiska användningsområden för våra lösningar:

•     Katetrar
•     Engångsprodukter
•     Nålar
•     Sömmaterial
•     Implantat
•     Kombinationsförpackningar
•     Operationsmaterial

Våra förpackningssystem i GMP-design möjliggör flexibel och effektiv förpackning av känsliga produkter i enkel- eller kombinationsförpackningar. Här bidrar särskilt våra automationslösningar till maximal processäkerhet och förpackningskvalitet.

Våra lösningar erbjuder:

•     Optimalt produktskydd (omgivningspåverkan, beröring, fixering)
•     Skräddarsydda funktioner (öppningshjälp, inner- och ytterförpackningar, ...)
•     Heltäckande spårbarhet (serialisering, track & trace)
•     Maximalt släppskydd (fixering, för att undvika korskontaminering)

Typiska användningsområden för våra lösningar:

•     Sprutor
•     Rör
•     Ampuller
•     Autoinjektorer
•     Aktiva stentar
•     Kombinationsförpackningar
•     Halvfabrikat

Kunderna drar nytta av vår mångåriga branscherfarenhet och våra professionella rådgivare på plats samt våra projektledare i Wolfertschwenden.

Varje projekt börjar med ett möte där kunden beskriver vilka krav som ställs, skildrar bransch- och produktspecifika utmaningar och redogör för sina förväntningar – för det mesta görs detta i form av en kravspecifikation. Dessutom granskar MULTIVAC-rådgivarna befintliga förpackningsprocesser.

Utgående från denna information sammanställer MULTIVAC, i nära samarbete med kunden, en offert och nödvändiga maskin- och formatritningar. I många fall tas då flera möjliga lösningar fram som diskuteras med kunden inom ramen för en presentation.

I Training & Innovation Center hos MULTIVAC i Wolfertschwenden kan kunderna testa en erbjuden lösning och se om den uppfyller ställda krav. Kunderna kan ta med sig sina egna produkter och tillverka olika sorters förpackningar. Vid behov tillverkar även MULTIVAC olika typer av förpackningsdesign enligt kundens specifikationer.

När ordern kommer in sätter vi genast igång med tillverkningsprocessen och projektledaren ser till att den slutgiltiga konfigurationen tas fram. Projektledaren sköter kommunikationen med kunden och fastlägger konstruktionen i så kallade "design review meetings".

I och med slutmonteringen och kalibreringen samt sammanställningen av avtalade kvalificeringsunderlag i Wolfertschwenden är projektet redo för "Factory Acceptance Test" (FAT), ett leveranstest på plats.

Så fort anläggningen levereras till kunden börjar teamet med installationen och idrifttagningen och genomför vid behov ett Site Acceptance Test (SAT, provkörning) eller utför ytterligare valideringar. Samtidigt får personalen en introduktion och utbildning om anläggningen.

Vid ett avslutande samtal kan kunden träffa ett avtal med MULTIVAC om underhåll av anläggningen och, vid behov, om regelbunden återkalibrering eller återvalidering. Vid eventuella problem står vårt servicenätverk överallt till förfogande och kan snabbt leverera originalreservdelar.

I och med ikraftträdandet av aktuellt MDR (Medical Device Negulation) har det blivit ett lagstadgat krav att genomföra processvalidering. MULTIVAC levererar helhetslösningar för förpackningstillverkning och har flerårig kompetens på området. Vårt expertteam erbjuder hjälp och rådgivning för att uppfylla alla gällande krav.

Vårt kvalificerings- och valideringspaket uppfyller kraven i GMP-, GAMP 5- och ISO innefattar bland annat följande tjänster:

•     Valideringsplan
•     Riskanalys
•     Funktionsspecifikation
•     Installation and Operation Qualification
•     Datorvalidering

Vi hjälper också till med kvalificerings- och valideringsprocesser på plats samt vid särskilda valideringar och valideringar för redan befintliga anläggningar.

För att kraven i FDA CFR 21 Part 11 ska uppfyllas kan vårt IPC-styrsystem förses med följande funktioner för dokumentering och övervakning och av förpackningsprocessen:

•     Personaliserad användarhantering
•     Lösenordshantering
•     Audit Trail
•     Ändringshistorik för recept
•     Databackup

För att säkerställa reproducerbarheten av förpackningskvalitet och processer utför vi kalibrering av relevanta processparametrar. Vi dokumenterar resultaten i ett kalibreringsprotokoll och lämnar över motsvarande dokumentation för senare korrigering av mätavvikelser.

Från idé till provkörning – för realisering av din förpackningslösning står ett kompetent och erfaret projektteam till förfogande som hjälper dig hela vägen, från den första besiktningen och analysen till implementeringen.
Utbildning av personalen och slutligt godkännande av den installerade förpackningslinjen avrundar vårt tjänsteutbud.

Vi erbjuder omfattande utbildningskurser om maskinens funktioner, underhåll och skötsel. De hålls antingen i ett av våra utbildningscenter eller på plats hos kunden. Det är en praktisk utbildning som sker direkt vid maskinerna. Utbildningsinnehållet finns därefter tillgängligt även i skriftlig form. På så sätt får du möjlighet att till fullo dra nytta av den nya förpackningslösningen från MULTIVAC.